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Investigacion: Marco Legal Mexicano para MedTime

Identificador: MTS-INV-002 Version: 1.0.0 Fecha: 2025-12-01 Autor: SpecQueen (Seven of Eight - KnowledgeDrone) Estado: Completado

Resumen Ejecutivo

Esta investigacion documenta el marco legal mexicano aplicable a MedTime, una aplicacion de gestion de medicamentos. Se analizaron las principales leyes, normas oficiales mexicanas y regulaciones que impactan el desarrollo y operacion de la aplicacion en Mexico.

Conclusion Principal

MedTime puede operar en Mexico cumpliendo principalmente con la LFPDPPP, ya que: - NO es un dispositivo medico (no requiere registro COFEPRIS) - NO es un sistema de expediente clinico (no sujeto a NOM-024) - NO es plataforma de telemedicina - SI maneja datos personales sensibles (datos de salud)

1. Regulaciones Analizadas

Regulacion Aplicabilidad Obligatoriedad
LFPDPPP Alta Obligatoria
Ley General de Salud Media Parcial
NOM-004-SSA3-2012 Baja No aplica directamente
NOM-024-SSA3-2012 Baja No aplica directamente
COFEPRIS (Dispositivos Medicos) Baja Probablemente no aplica
Telemedicina (NOM-035) Nula No aplica
Firma Electronica (LFEA) Media Para consentimientos

2. LFPDPPP - Ley Federal de Proteccion de Datos Personales

2.1 Informacion General

  • Publicacion: 5 de julio de 2010
  • Ultima reforma: 20 de marzo de 2025
  • Autoridad: Secretaria de Anticorrupcion y Buen Gobierno (antes INAI)

2.2 Datos de Salud como Datos Sensibles

Los datos de salud se consideran DATOS SENSIBLES bajo el Articulo 3, fraccion VI: - Requieren consentimiento expreso y por escrito - Sanciones duplicadas por mal uso - Proteccion reforzada obligatoria

2.3 Obligaciones para MedTime

Obligacion Articulo Implementacion
Aviso de privacidad Art. 15-18 Antes de registro, 3 formatos
Consentimiento explicito Art. 9 Paso 10 del onboarding
Derechos ARCO Art. 22-35 Seccion Mi Cuenta > Privacidad
Medidas de seguridad Art. 19 Cifrado AES-256, TLS 1.3
Notificacion de brecha Art. 20 72 horas maximo
Transferencias Art. 36-37 Solo con consentimiento

2.4 Sanciones Aplicables

  • Multas de 100 a 320,000 UMAs
  • Multas dobles por datos sensibles (salud)
  • Posible responsabilidad penal por uso indebido

3. Derechos ARCO

3.1 Fundamento Constitucional

Articulo 16 de la Constitucion: "Toda persona tiene derecho a la proteccion de sus datos personales, al acceso, rectificacion y cancelacion de los mismos, asi como a manifestar su oposicion."

3.2 Implementacion en MedTime

Derecho Funcionalidad Plazo
Acceso Exportar datos (JSON/PDF) Inmediato - 72h
Rectificacion Editar perfil y datos Inmediato
Cancelacion Eliminar cuenta/datos 30 dias (gracia)
Oposicion Desactivar funciones Inmediato

4. NOM-004-SSA3-2012 - Expediente Clinico

4.1 Aplicabilidad a MedTime

NO APLICA DIRECTAMENTE porque: - MedTime no es prestador de servicios de salud - MedTime no genera expediente clinico oficial - Los registros son de autocuidado del paciente

4.2 Mejores Practicas Adoptadas

Requisito NOM-004 Adopcion Voluntaria
Confidencialidad Si - cifrado y acceso controlado
Conservacion Si - backups automaticos
Propiedad del usuario Si - exportacion completa

5. NOM-024-SSA3-2012 - SIRES

5.1 Aplicabilidad a MedTime

NO APLICA porque MedTime no es un SIRES: - No es sistema de prestadores de salud - No intercambia datos con Sistema Nacional de Salud - Es herramienta personal del paciente

5.2 Preparacion para Interoperabilidad Futura

Aspecto Preparacion
Estandares Exportacion compatible con CIE-10
APIs REST documentadas
Formatos JSON, PDF, futuro FHIR

6. COFEPRIS - Software como Dispositivo Medico

6.1 Analisis de Clasificacion

Funciones de MedTime: - Recordatorios de medicamentos - Registro de tomas - Estadisticas de adherencia - Compartir con cuidadores

Conclusion: MedTime NO es dispositivo medico porque: - No diagnostica enfermedades - No prescribe tratamientos - No controla dispositivos medicos - Es herramienta organizacional

6.2 Monitoreo Regulatorio

COFEPRIS esta desarrollando regulacion especifica para SaMD. Recomendaciones: - Monitorear publicaciones del DOF - Seguir Grupo de Trabajo de Regulacion Innovadora - No agregar funciones de diagnostico

7. Telemedicina

7.1 Aplicabilidad

NO APLICA - MedTime no ofrece: - Consultas medicas - Diagnosticos - Prescripciones - Orientacion medica

7.2 Integracion Futura

MedTime puede complementar telemedicina mediante: - Portal para medicos (MTS-PTL-001) - Exportacion de reportes - Compartir adherencia

8. Consentimiento Informado Electronico

La firma electronica es valida en Mexico (Codigo Civil Art. 1803): - Consentimiento expreso por medios electronicos - Equivalente a firma autografa si cumple requisitos

8.2 Requisitos para MedTime

Requisito Implementacion
Accion activa Click explicito, no casillas pre-marcadas
Auditoria Log de fecha, hora, IP, dispositivo
Almacenamiento Documento + hash + metadata
Revocacion Proceso tan facil como otorgar

8.3 Consentimientos Requeridos

  1. Terminos de servicio
  2. Aviso de privacidad
  3. Datos de salud (sensibles)
  4. Compartir con cuidador (especifico)
  5. Compartir con medico (especifico)
  6. Exportacion de datos

9. Disclaimers Obligatorios

9.1 Disclaimer General

MedTime es una herramienta de organizacion personal para el
seguimiento de medicamentos. No sustituye el consejo, diagnostico
o tratamiento de un profesional de la salud. Siempre consulte a
su medico antes de tomar decisiones sobre su salud.

9.2 Disclaimer de Interacciones

La informacion sobre interacciones medicamentosas es orientativa
y no sustituye la consulta con un profesional. Siempre verifique
con su medico o farmaceutico antes de combinar medicamentos.

9.3 Ubicacion de Disclaimers

  • Pantalla de registro (obligatorio leer)
  • Pie de pagina de la app
  • Seccion de ayuda
  • Al agregar medicamento
  • Al ver interacciones

10.1 Proteccion de Datos (LFPDPPP)

  • Aviso de privacidad en espanol
  • Consentimiento explicito para datos de salud
  • Mecanismo para derechos ARCO
  • Cifrado de datos (AES-256, TLS 1.3)
  • Procedimiento de notificacion de brecha
  • Registro de consentimientos

10.2 Contenido y Funcionalidad

  • Disclaimers medicos visibles
  • Sin funciones de diagnostico
  • Sin funciones de prescripcion
  • Advertencias en interacciones
  • No cruzar linea de telemedicina
  • Politica de privacidad (espanol Mexico)
  • Terminos y condiciones (espanol Mexico)
  • Guia de derechos del usuario
  • Contacto para solicitudes ARCO

11. Base de Conocimientos Indexada

Se indexaron 8 documentos en el KnowledgeDrone:

Documento Categoria
LFPDPPP - Ley Federal de Proteccion de Datos regulation_mexico
NOM-004-SSA3-2012 - Expediente Clinico regulation_mexico
NOM-024-SSA3-2012 - SIRES regulation_mexico
COFEPRIS - Software como Dispositivo Medico regulation_mexico
Ley General de Salud - Datos de Pacientes regulation_mexico
Telemedicina y Telesalud en Mexico regulation_mexico
Derechos ARCO en Mexico regulation_mexico
Consentimiento Informado Electronico regulation_mexico
Resumen Ejecutivo Marco Legal regulation_mexico

12. Autoridades Relevantes

Autoridad Competencia Sitio Web
Secretaria de Anticorrupcion Datos personales gob.mx
COFEPRIS Dispositivos medicos cofepris.gob.mx
Secretaria de Salud Normatividad salud salud.gob.mx
PROFECO Derechos consumidor profeco.gob.mx

13. Actualizaciones a Monitorear

Tema Estado Impacto Potencial
Nueva LFPDPPP 2025 En vigor Cambio de autoridad supervisora
Guia SaMD COFEPRIS En desarrollo Posible aplicabilidad futura
PROY-NOM-036 Telemedicina Pendiente Integracion con servicios
Iniciativa ECE universal Propuesta Interoperabilidad

14. Recomendaciones Finales

14.1 Acciones Inmediatas

  1. Revisar aviso de privacidad con abogado mexicano
  2. Implementar flujo de consentimiento para datos sensibles
  3. Agregar disclaimers en todas las pantallas relevantes
  4. Documentar mecanismo de derechos ARCO

14.2 Acciones a Mediano Plazo

  1. Consulta formal con COFEPRIS sobre clasificacion
  2. Preparar documentacion para posible registro futuro
  3. Establecer contacto con autoridad de datos personales
  4. Monitorear cambios regulatorios trimestralmente

14.3 Acciones a Largo Plazo

  1. Evaluar certificacion NOM-024 voluntaria
  2. Preparar interoperabilidad FHIR
  3. Considerar integracion con ECE cuando exista

Referencias y Fuentes

Leyes y Normas

Guias y Documentacion

Articulos y Analisis

Documento generado por SpecQueen (Seven of Eight - KnowledgeDrone) - "La resistencia es futil. Tu especificacion sera perfecta... o no sera."